Frankreich verbietet Hyaluronsäure zur Brustvergrößerung

Frankreich verbietet Hyaluronsäure zur Brustvergrößerung

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Französische Gesundheitsbehörden haben am 26. August 2011 "aus Gründen der Vorsicht und trotz des Fehlens eines beschriebenen Risikos bis zum heutigen Tage beschlossen, die Indikation einer Mamma-Augmentation aus ästhetischen Gründen für injizierbare Füllmaterialien auszuschließen."

In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Prüfung der Risiken von Medizinprodukten zuständig.

Diese Behörde überprüft und bewertet im Moment die Risiken von Hyaluronsäureprodukten, welche zur Brustvergrößerung verwendet werden.

Konkreter Anlass hierfür ist, dass die entsprechende Behörde in Frankreich (Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante - afssaps) das Inverkehrbringen und die Anwendung von Hyaluronsäure zur Brustvergrößerung untersagt hat:

In einer Hintergrundinformation für Fachpublikum schreibt diese französische Behörde, dass "aus Gründen der Vorsicht und trotz des Fehlens eines beschriebenen Risikos bis zum heutigen Tage beschlossen wurde, die Indikation einer Mamma-Augmentation aus ästhetischen Gründen für injizierbare Füllmaterialien auszuschließen."

Die französische Behörde stützt diese Entscheidung auf eine Reihe von Richtlinien, wissenschaftlichen Publikationen und Studien sowie auf Antworten der Hersteller und der betroffenen Berufsorganisationen im Rahmen von Konsultationen am 27. Juni 2011.

Die Behörde berücksichtigte dabei "

  • dass die Verwendung eines injizierbaren Medizinproduktes zur Brustvergrößerung einen wiederholten, invasiven Eingriff bedeutet, der eine Entzündung bewirken könnte, die in unmittelbarer Nähe des Mamma-Gewebes mit hoher Krebsprävalenz nicht wünschenswert ist.
  • die Risiken aufgrund der Mobilität eines nicht abgegrenzten, injizierten Produktes in der Mamma-Region, wie die Bildung von Knoten als Folge der Fragmentierung der Hyaluronsäure und von Kapselkontrakturen, die in der Literatur beschrieben wurden und in großer Häufigkeit bei den Angaben zur Sicherheit in klinischen Studien festgestellt wurden.
  • dass die sich daraus ergebenden Störungen sowohl bei Palpation  als auch bei der Interpretation der bildgebenden Untersuchungen zu einer Verzögerung bei der Feststellung oder Diagnose von Mamma-Erkrankungen führen können, wie sie in einer neuen Publikation aus dem Jahr 2011 berichtet wurden.
  • dass die frühzeitige Feststellung und Diagnose von Brustkrebs im Gesundheitswesen Priorität hat.
  • dass es folglich als Vorsichtsmaßnahme angeraten ist, das Inverkehrbringen und die Verwendung von injizierbaren Produkten zu beschränken, die für das Füllen und die Augmentation von Körpervolumen indiziert sind, und somit die Indikation einer Brustvergrößerung aus ästhetischen Gründen auszuschließen."

 

Es geht hierbei um das Hyaluronsäure-Produkt einer Firma, welches auch in Deutschland zum Zweck der Brustvergrößerung derzeit intensiv beworben und angewendet wird.

Im Klartext handelt es sich also um eine Vorsichtsmaßnahme der französischen Gesundheitsbehörden. Ein konkretes Risiko im Zusammenhang mit der Injektion von Hyaluronsäure zur Brustvergrößerung konnte bis heute nicht nachgewiesen werden.

Aufgrund des gegenwärtigen Informationsstandes befürchtet die Behörde, dass die injizierte Hyaluronsäure oder deren Folgen Brusterkrankungen wie Brustkrebs verschleiern oder vielleicht sogar verursachen könnten.

Dieses Verbot bezieht sich nur auf Hyaluronsäure zur Brustvergrößerung.

Hyaluronsäure wird ja seit vielen Jahren erfolgreich zur Faltenunterfütterung verwendet.

Andere Methoden der Brustvergrößerung wie die Implantation von Silikonimplantaten oder Eigenfetttransplantation sind von diesem Verbot ebenfalls nicht betroffen.

 

Ähnlich wie beim Verbot der Fettwegspritze scheinen die Franzosen auch hier relativ forsch zu Werke gegangen zu sein.

Zur Erinnerung: Im April 2011 wurden in Frankreich zunächst verschiedene Methoden der Lipolyse (unter anderem auch die sogenannte "Fett-Weg-Spritze") verboten. Ich hatte ja über dieses Verbot der Fett-Weg-Spritze berichtet. Kurze Zeit später im Juni 2011 erwirkte dann die Industrie im Rahmen einer einstweiligen Verfügung die vorläufige Aufhebung dieses Verbotes.

Wie diese Sache weitergeht ist, soweit ich weiß, noch nicht klar.

Ich bin gespannt ob es den französischen Behörden mit dem Verbot der Verwendung von Hyaluronsäure zur Brustvergrößerung, welches m. E. sicher nicht ganz unberechtig ist, nicht ähnlich ergehen wird.

 

Das in Deutschland für die Bewertung der Risiken von Medizinprodukten zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt gegenwärtig eine Überprüfung und Bewertung der Risiken dieser Methode der Brustvergrößerung mit Hyaluronsäure durch. Auch hier wird es interessant sein zu verfolgen, wie sich diese Behörde verhält.

 

Die konkrete Konsequenz sollte meines Erachtens zunächst allerdings sowohl für den Arzt (schon aus juristischen Gründen) als auch für die Patientin sein, auf eine Brustvergrößerung mit Hyaluronsäure so lange zu verzichten bis weitere Informationen und Empfehlungen zu dieser neuen und nicht unumstrittenen Methode vorliegen.

Ich persönlich habe aus verschiedenen Gründen Hyaluronsäure zur Brustvergrößerung nicht verwendet und werde dies auch zukünftig nicht machen.

 

Die Stellungnahme der französischen Behörde zum Thema Brustvergrößerung mit Hyaluronsäure im Original finden Sie unter:

Décision du 26 août 2011 portant restriction de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels à visée esthétique (05/09/2011)
www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Decisions-de-police-sanitaire

 

 

erstellt: 06-10-2011 15:24
Geschrieben von Prof. Dr. med. Peter Graf