PIP-Implantate, Gesundheitsrisiken durch Silikon?

PIP-Implantate, Gesundheitsrisiken durch Silikon?

Im Moment sind viele Frauen mit Silikonbrustimplantaten extrem verunsichert.

Neulich etwa stellte sich eine schwangere Frau mit Rofil-Brustimplantaten bei mir vor mit der Frage, wie dringlich denn die Entfernung der Implantate sei.

Ich denke in diesem Zusammenhang ist es vielleicht hilfreich einige grundlegende Informationen zu Silikon, Silikongelbrustprothesen und den Besonderheiten der PIP-Implantate zu geben.

 

1. Silikon

Silikon ist ja ein Stoff, der sehr weite Verbreitung in Produkten des Alltages hat. Silikon kann je nach Verwendungsform mehr oder minder fest, dehnbar bzw. als Gel oder in öliger Form hergestellt werden. Es gibt etwa 3000-5000 verschiedene Silikonprodukte.

Silikone werden im Handel in Deutschland z. B. unter gängigen Stoffklassenbezeichnungen wie: "Baysilone", "Rhodorsil" oder "Silopren" vertrieben. Diese Bezeichnungen sagen relativ wenig über die exakte chemische Zusammensetzung und Struktur aus. Viele dieser "Industriesilikone" enthalten etwa Weichmacher oder andere Substanzen um ihre Anwendbarkeit zu verbessern.

Für Medizinprodukte insbesondere für Brustimplantate wird eine besonders reine Form des Stoffes Silikon verwendet. Diese Silikone müssen hohe Anforderungen an Reinheit und Sicherheit erfüllen, sie dürfen nicht zytotoxisch oder erbgutschädigend sein. Dies erfordert einen gewissen Aufwand im Herstellungsprozess und in der Qualitätskontrolle. Deshalb fertigen nicht alle Silikonproduzenten hochreines "Medizinsilikon" an. Hersteller von Silikonen, welche für Brustimplantate verwendet werden sind z. B. die Firmen Dow Chemical oder NuSil. Das Kilogramm Industriesilikon kostet ca. 5 Euro, demgegenüber kostet ein Kilogramm "Medizin-Silikon" 200-300 Euro!

 

2. Silikongelimplantate

Silikongelimplantate werden seit über 50 Jahren für Brustimplantate verwendet. Man verfügt also über lange Erfahrung mit diesen Materialien in der Plastischen Chirurgie und Medizin. Brustimplantate mit Silikongel, sind Medizinprodukte welche heute einem streng reglementierten Herstellungsprozess unterliegen. Sie haben eine harte Silikon-Hülle und sind gefüllt mit Silikongel, natürlich dem reinen für medizinische Zwecke zugelassenem Stoff. Insbesondere enthalten sie, soweit mir bekannt, auch keine Weichmacher. Das heißt, die Sicherheit des Medizinproduktes "Silikongel-Brustimplantat" muss gewährleistet sein:

1. durch absolut reines Silikon, welches für medizinische Zwecke geeignet ist.

2. durch die Sicherheit des "Device", also der Stabilität, Haltbarkeit und Brauchbarkeit des Implantates an sich (Hülle und Gel).

Beide Faktoren werden wie gesagt üblicherweise bei der Herstellung im Rahmen der Qualitätskontrolle sorgfältig überwacht.

 

Silikon bzw. Silikongel selbst ist nicht giftig.

"Flüssiges" Silikongel darf allerdings nicht frei im Gewebe liegen, da es sich hier verteilen und Reizungen bzw. Entzündungen hervorrufen könnte. Dies war in früheren Zeiten ein Problem von Brustimplantaten. Damals waren Brustimplantathüllen und auch die Silikongele noch so beschaffen, dass im Laufe der Zeit das Silikongel durch die Hüllen hindurchdiffundieren konnte. (Man verwendet für dieses Phänomen den etwas martialischen Ausdruck "Ausbluten" des Silikongeles).

Wichtig ist, darauf hinzuweisen, dass die heute verwendeten Silikongele "ausblutungsfrei" sind, d. h. ein Durchdringen der Silikongele durch die Implantathülle ist nicht mehr möglich.

 

PIP-Implantate

Die Firma PIP hat mutmaßlich im Herstellungsprozess der Brustimplantate nicht wie gefordert hochreines "Medizinsilikon" sondern Industriesilikon verwendet. D. h. man muss davon ausgehen, dass in diesen Silikongelen unerlaubte Zusatzstoffe (z. B. Weichmacher) in unbekannter Dosierung enthalten sein könnten. Inwiefern auch im Herstellungsprozess der Brustimplantate selbst Fehler begangen worden sind, ist bislang nicht öffentlich bekannt.

Die französischen Behörden haben umfangreiche Untersuchungen zu einer möglichen Gesundheitsgefährdung der PIP-Implantate ausgeführt.

Dabei wurde  unter anderem gefunden:

  • dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Silikongele in PIP-Implantaten nicht denjenigen entsprechen, welche der Hersteller in seinen Unterlagen beschrieben hat. Diese Gele entsprechen nicht der, für Brustimplantate erforderlichen Qualität.
  • ein Dehnungstest der Implantate war unzureichend
  • Die Implantate sind von sehr unterschiedlicher Qualität hinsichtlich ihrer Reißfestigkeit.
  • Das verwendete Silikongel kann Gewebe in einem Ausmaß reizen, wie man das bei Silikongelen von Brustprothesen anderer Firmen nicht findet.
  • Es gibt keinen sicheren Hinweis darauf, dass die Materialien erbgutschädigend sein könnten.
  • Auch weiterführende in vivo-Tests an Mäusen ergaben keinen Hinweis auf eine eventuelle erbgutschädigende Wirkung der Gele.

Das bedeutet, dass mit dem heutigen Kenntnisstand davon ausgegangen werden muss, dass PIP-Implantate (analoges gilt für Rofil) früher Risse bekommen können als andere Implantate. Auch die Gefahr des "Ausblutens" des Silikongeles erscheint höher zu sein. Gelangt das in PIP-Implantaten verwendete Silikongel ins Gewebe so führt es zu stärkerer Gewebereizung als Silikongel anderer Implantate. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt aber kein Hinweis auf eine akute Gesundheitsgefährdung oder Erbgutschädigung aufgrund der im Gel enthaltenen Stoffe vor (Stand: 23.1.2012).

 

Quelle:

http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone/Tests-effectues-sur-les-protheses-mammaires-en-gel-de-silicone-PIP/%28offset%29/2

 

 

erstellt: 24-01-2012 19:52
Geschrieben von Prof. Dr. med. Peter Graf