"The Safety of PIP Silicone Breast Implants" - Eine Stellungnahme aus Brüssel

The Safety of PIP Silicone Breast Implants - Eine Stellungnahme aus Brüssel

Am 1.2.2012 hat jetzt endlich auch die Brüsseler Bürokratie reagiert und eine Stellungnahme zum Thema der PIP-Implantate verfasst.

Genauer gesagt das "Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks", kurz SCENIH.

Der 74 seitige Bericht trägt den Titel: "The Safety of PIP Silicone Breast Implants".

Er bringt wenig neue Erkenntnisse und ist in manchen Aussagen in meinen Augen widersprüchlich.

 

Wer es sich antun will, hier der Link zum Originalbericht:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf

 

In der Einleitung wird eine aus 16 Punkten bestehende Zusammenfassung gegeben. Anbei einige interessante Ausschnitte daraus:

 

"3) There is no indication from the available data that the group of women who have had PIP silicone breast implants differ significantly from the group having implants from other manufacturers....

 

11) ...Use of industrial grade silicone, along with a lesser control of the cross linking process, appears to be associated with a higher content of low molecular weight components in PIP silicone breast implants. As a consequence of the migration of these components, it is reasonable to conclude that the shell might be weakened and that components could leak into the surrounding tissue. Tests conducted by the French Authorities on the physical integrity of a sample of PIP silicone breast implants indicated weaknesses in PIP shells not found in other commercially available implants.

 

12)...In the case of the contents of the PIP silicone breast implants, tests for cytotoxicity and genotoxicity were negative. However, an in vivo test for irritancy was positive. This indicates the potential for inducing local irritancy when the silicone gel is released from the implant. Any effects will depend on the amount released, the duration of exposure and other local conditions. The implications of this positive irritancy test result for women with PIP silicone breast implants are currently uncertain and further investigation is required.

 

13)Incident reports: There are cases reported suggesting that PIP silicone breast implants may have a higher failure rate in the first few years after implantation compared with those from other breast implant manufacturers. There are also case reports indicating that PIP silicone breast implants may be associated with a higher incidence of swollen and painful lymph nodes not only in the axilla but also in the neck, the groin and the mediastinum, after rupture but sometimes even without rupture. The limited and selective clinical data along with the absence of epidemiologic data specifically on the PIP silicone breast implants provide insufficient evidence to warrant a conclusion whether these implants pose hazards not identifed among women with
implants of standard quality....

 

15)A controlled prophylactic explantation definitely carries less risk than an explantation after rupture or after the onset of symptoms of inflammation and/or lymphadenopathy.

 

16)The SCENIHR recommends that further work is undertaken as a priority to establish with greater certainty the type and magnitude of health risks, if they exist, associated with PIP silicone breast implants. In particular,

a) A thorough assessment of the chemical composition of a range of PIP silicone breast implants/explants;

b) Further assessment of biological effects of the silicone gel used in PIP silicone breast implants/explants;

c) Further research on PIP explants to identify cause of failure;

d) The development of simple tests that can be used for routine reliable low cost screening to identify ruptures in (PIP) implants;

e) The establishment of a reliable database on Silicone Breast Implant (SBI) and other implant failures and health effects of such failures.

 

Mein Kommentar:

Die Länge des Berichtes (74Seiten) sowie ein riesiges Literaturverzeichnis am Ende soll wohl wissenschaftliche Autorität suggerieren.

 

Der Bericht widerspricht sich aber meines Erachtens in verschiedenen, entscheidenden Punkten:

Z. B. wird im Punkt 3) erwähnt, dass sich die Gruppe der Frauen mit PIP-Implantaten nicht signifikant von einer Gruppe Frauen mit Implantaten anderer Hersteller unterscheidet. Ein paar Zeilen weiter wird aber beschrieben dass:

-Bei PIP-Implanaten eine Schwäche der Implantathülle gefunden wurde, welche bei Implantaten anderer Hersteller nicht nachweisbar ist (11)).

-Bei Lebendversuchen gefunden wurde, dass das in den PIP-Implantaten enthaltene Gel zu Gewebereizungen führen kann. Diese Eigenschaft haben Silikongele in Brustimplantaten anderer Hersteller nicht (12)).

-Erfahrungen darauf hinweisen, dass PIP-Implantate bereits in den ersten Jahren nach Augmentation im Vergleich zu Implantaten anderer Hersteller häufiger reißen (13)).

-Schließlich wird darauf hingewiesen, dass ein kontrolliertes, vorsorgliches Entfernen der Implantate definitiv ein geringeres Risiko birgt, als wenn man die zerrissenen Implantate entfernen muss (16)).

 

Soweit ich sehen kann bringt dieser Bericht keine neuen Erkenntnisse. Was Untersuchungsergebnisse zur Sicherheit der PIP-Implantate betrifft so stützt er sich auf die alten Ergebnisse der französischen Behörden.

Statt neue Untersuchungsergebnisse zu bringen, wiederholt er im Punkt 16) die triviale und selbstverständliche Forderung, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind. (Da möchte man am liebsten fragen: Und warum habt ihr diese in der Zwischenzeit nicht gemacht? Zeit genug hättet ihr ja gehabt.)

 

erstellt: 03-02-2012 19:51
Geschrieben von Prof. Dr. med. Peter Graf